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上海办理三类医疗器械许可证所需材料

医疗器械经营许可证(只有三类需要办理许可证,二类只需要办理备案即可)是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。(以上均指销售医疗器械的)


审批部门:上海各区食品药品监督管理局


有效期:二类备案 长期有效 ;三类许可证 5年有效期


审批时间:25个工作日


医疗器械属于 后置审批,先办公司,再办理备案或者审批。


上海三类医疗器械许可申请条件:


1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护的,经营场所使用面积应当不小于平方米。


2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,面积应当不小于200平方米。


3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。


上海三类医疗器械许可证申请所需材料:


1、 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份正明;


2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;


3、 质量管理文件等;


4、 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份正明与简历;


5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明;


6、 公司章程、股东会决议等;


7、 财务人员身份证与上岗证;


8、 其他相关材料;


上海三类医疗器械许可证申请流程:


1、申请人提交申请资料到相关部门;


2、相关部门受理申请人的申请;


3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;


4、准予颁发三类医疗器械许可证;


5、颁发三类医疗器械许可证。


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