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上海食品药品许可证补发部门规章

1、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

第三十五条:对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、《药品经营许可证管理办法》

第二十九条:企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

3、《医疗器械网络销售监督管理办法》

第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。 第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。

省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗

器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。

省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。 第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程 序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。

4、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

5、国家食品药品监督管理局令第14号

第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

6、北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)

第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请,通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》,并提交相关材料。 第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案 ,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,公示相关信息,并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)要求,对网络交易服务第三方平台 开展现场检查,北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。 第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台,涉及《监督管理办法》第十八条的情形,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务 第三方平台备案变更表》,提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,变更后备案凭证编号不变。

第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的,通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》,向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核,符合要求的

予以补发,补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。


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